Die CE-Kennzeichnung bei Automatisierungsprojekten wird in vielen mittelständischen Fertigungsbetrieben erst thematisiert, wenn die Anlage bereits produziert, statt bereits in der Planungsphase mitgedacht zu werden. Sobald ein Unternehmen bestehende Maschinen automatisiert, mit Robotik nachrüstet oder mehrere Anlagen zu einer vernetzten Fertigungslinie zusammenführt, kann eine neue Konformitätsbewertung erforderlich werden, unabhängig davon, ob die einzelnen Komponenten bereits über eine CE-Kennzeichnung verfügen. Wer das übersieht, riskiert nicht nur Bußgelder nach dem Produktsicherheitsgesetz, sondern im Schadensfall auch Haftungsrisiken der Geschäftsführung und im schlimmsten Fall die Stilllegung der Anlage durch die Marktüberwachungsbehörde. Dieser Beitrag erklärt, wann ein Automatisierungsprojekt rechtlich zur eigenständigen Maschine wird, wie der Konformitätsbewertungsprozess nach der neuen Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 abläuft und welche Fehler in der Praxis am häufigsten zu Verzögerungen führen.
Hinweis: Dieser Beitrag gibt ausschließlich die redaktionellen Ansichten der Redaktion von industrieimpuls.de wieder. Er stellt keine Rechtsberatung dar und ersetzt nicht die Beratung durch eine qualifizierte Rechtsanwältin oder einen qualifizierten Rechtsanwalt beziehungsweise eine benannte Konformitätsbewertungsstelle. Für rechtlich verbindliche Auskünfte zu Ihrem konkreten Fall wenden Sie sich bitte an eine zugelassene Fachstelle.
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Warum CE-Kennzeichnung bei Automatisierungsprojekten oft zu spät bedacht wird
Automatisierungsprojekte entstehen im Mittelstand häufig schrittweise: Ein Roboterarm wird ergänzt, eine Förderstrecke verlängert, eine Steuerung modernisiert. Jede einzelne Maßnahme wirkt isoliert betrachtet überschaubar, in der Summe entsteht jedoch häufig eine neue Gesamtanlage mit veränderten Sicherheitsrisiken. Projektverantwortliche aus Technik oder Instandhaltung sind mit dieser rechtlichen Bewertung oft nicht vertraut, weil sie primär aus der funktionalen und nicht aus der regulatorischen Perspektive denken. Fehlt eine frühzeitige Abstimmung mit der für Arbeitssicherheit oder Qualitätssicherung zuständigen Stelle, wird die CE-Bewertung erst kurz vor Inbetriebnahme angestoßen, wenn Änderungen an Sicherheitskonzept oder Dokumentation nur noch mit hohem Zusatzaufwand möglich sind.
Rechtliche Grundlage: Die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230
Seit dem 20. Januar 2027 ersetzt die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 die bisherige Maschinenrichtlinie 2006/42/EG und gilt unmittelbar in allen Mitgliedstaaten, ohne nationale Umsetzung. Für Automatisierungsprojekte relevant sind vor allem die erweiterten Anforderungen an Software mit Sicherheitsfunktion, an vernetzte Maschinen und an Systeme mit selbstentwickelndem Verhalten, etwa durch lernende Algorithmen in der Bahnplanung von Robotern. Die Grundstruktur der Konformitätsbewertung, bestehend aus Risikobeurteilung, Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, technischer Dokumentation und Konformitätserklärung, bleibt gegenüber der bisherigen Richtlinie im Kern erhalten.
Wann ein Automatisierungsprojekt zur eigenständigen Maschine wird
Werden mehrere Maschinen so miteinander verbunden, dass sie als funktionale Einheit arbeiten, entsteht rechtlich häufig eine sogenannte Gesamtheit von Maschinen, für die eine eigene CE-Kennzeichnung erforderlich ist, selbst wenn jede Einzelmaschine bereits konform war. Gleiches gilt, wenn eine bestehende Maschine durch den Umbau ihre ursprüngliche Zweckbestimmung oder ihr Sicherheitskonzept wesentlich verändert, etwa durch Erhöhung der Geschwindigkeit, Integration eines Roboterarms in den Arbeitsbereich einer bestehenden Anlage oder Wegfall bisheriger mechanischer Schutzeinrichtungen zugunsten sensorbasierter Absicherung.
Eine pauschale Faustregel existiert nicht. Entscheidend ist stets eine dokumentierte Einzelfallprüfung, ob sich das Risikoprofil der Anlage durch die Automatisierungsmaßnahme wesentlich verändert hat.
Der Konformitätsbewertungsprozess Schritt für Schritt
Risikobeurteilung nach EN ISO 12100
Am Anfang steht eine systematische Risikobeurteilung nach EN ISO 12100, die sämtliche Gefährdungen der neuen Gesamtanlage identifiziert, von mechanischen über elektrische bis zu softwarebedingten Risiken. Die Beurteilung muss den gesamten Lebenszyklus der Anlage abdecken, einschließlich Rüsten, Wartung und Störungsbeseitigung, nicht nur den regulären Automatikbetrieb.
Sicherheitskonzept nach EN ISO 13849
Auf Basis der Risikobeurteilung wird ein Sicherheitskonzept entwickelt, das für sicherheitsrelevante Steuerungsfunktionen einen erforderlichen Performance Level nach EN ISO 13849-1 festlegt, etwa für Not-Halt-Funktionen, Schutztürüberwachung oder kollaborierende Roboterzellen. Bei komplexeren Sicherheitsfunktionen ist häufig eine Validierung durch Messung oder simulierte Fehlerfälle erforderlich.
Technische Dokumentation und Konformitätserklärung
Die technische Dokumentation fasst Risikobeurteilung, Sicherheitskonzept, Schaltpläne, verwendete Normen und Betriebsanleitung zusammen und muss im Regelfall zehn Jahre nach Inverkehrbringen aufbewahrt werden. Erst nach vollständiger Dokumentation darf die CE-Kennzeichnung angebracht und die EU-Konformitätserklärung unterzeichnet werden.
Wann eine Benannte Stelle eingeschaltet werden muss
Für die meisten Automatisierungsprojekte im Mittelstand genügt bei der CE-Kennzeichnung von Automatisierungsprojekten das interne Konformitätsbewertungsverfahren in eigener Verantwortung des Herstellers oder Anlagenbetreibers. Für bestimmte, in Anhang I der Maschinenverordnung besonders gefährliche Maschinenkategorien, etwa bestimmte Sicherheitsbauteile oder Maschinen ohne vollständig verfügbare harmonisierte Normen, ist dagegen die Einschaltung einer akkreditierten Benannten Stelle vorgeschrieben, die die technische Dokumentation prüft und ein eigenes Prüfzeugnis ausstellt. Automatisierungsprojekte, die ausschließlich aus bewährten, normkonformen Komponenten wie Standardrobotern und marktüblicher Sicherheitstechnik zusammengesetzt werden, fallen in der Regel nicht in diese Kategorie, sollten aber im Zweifel frühzeitig gegen die aktuelle Liste der besonders gefährlichen Maschinenkategorien geprüft werden.
Die Entscheidung, ob eine Benannte Stelle erforderlich ist, sollte dokumentiert werden, auch wenn das Ergebnis „nicht erforderlich“ lautet, damit diese Einschätzung im Kontrollfall nachvollziehbar begründet werden kann.
Abgrenzung zur funktionalen Sicherheit nach IEC 61508 und IEC 62061
Neben der maschinenspezifischen Normenreihe EN ISO 13849 existiert für komplexere, softwarebasierte Sicherheitsfunktionen die grundlegendere Normenfamilie IEC 61508 sowie die maschinenspezifische Ableitung IEC 62061. Während EN ISO 13849 für viele klassische Sicherheitsfunktionen wie Not-Halt oder Schutztürüberwachung ausreicht, kommt bei komplexeren, softwareintensiven Sicherheitsarchitekturen, etwa bei mehrkanaligen Sicherheits-SPS mit umfangreicher Diagnosefunktion, häufig IEC 62061 zur Anwendung. Für die CE-Kennzeichnung bei Automatisierungsprojekten ist entscheidend, dass Projektverantwortliche frühzeitig festlegen, welche Normenreihe für die jeweilige Sicherheitsfunktion angewendet wird, da nachträgliche Wechsel zwischen den Normenwelten mit erheblichem Zusatzaufwand verbunden sind.
Besonderheiten bei Cobots und vernetzten Anlagen
Kollaborierende Roboter, sogenannte Cobots, unterliegen denselben grundsätzlichen Anforderungen wie klassische Industrieroboter, bringen jedoch zusätzliche Bewertungsfragen mit sich, etwa zur zulässigen Kraft- und Druckbegrenzung im Kontakt mit Personen nach der technischen Spezifikation ISO/TS 15066. Bei vernetzten, cyberphysischen Automatisierungslösungen fordert die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 zusätzlich eine Bewertung von Cybersecurity-Risiken, sofern diese die funktionale Sicherheit beeinträchtigen könnten, etwa bei Fernwartungszugängen oder cloudbasierter Steuerungslogik.
In der Praxis empfiehlt es sich, die Cybersecurity-Bewertung nicht getrennt von der klassischen Risikobeurteilung nach EN ISO 12100 zu betrachten, sondern als integralen Bestandteil derselben Dokumentation zu führen. Andernfalls entstehen zwei parallele, schlecht abgestimmte Bewertungsprozesse, die im Kontrollfall schwer als konsistentes Gesamtkonzept nachweisbar sind.
Eine CE-Kennzeichnung dokumentiert keine absolute Sicherheit, sondern die nachvollziehbare Einhaltung eines definierten Bewertungsverfahrens. Fehlt diese Nachvollziehbarkeit in der Dokumentation, bestehen die Sicherheitsrisiken in der Praxis unabhängig vom angebrachten CE-Zeichen fort.
CE-Kennzeichnung bei Retrofit-Projekten
Besonders häufig stellt sich die Frage der CE-Kennzeichnung bei Automatisierungsprojekten im Zusammenhang mit dem Retrofit bestehender Anlagen, also der Nachrüstung älterer Maschinen mit moderner Steuerungs- oder Robotiktechnik. Wird lediglich eine Steuerung im Rahmen der Instandhaltung gegen ein baugleiches Modell getauscht, liegt in der Regel keine wesentliche Veränderung vor. Wird dagegen die Steuerungslogik grundlegend neu programmiert, eine automatisierte Werkstückzuführung ergänzt oder die zulässige Bearbeitungsgeschwindigkeit erhöht, ist eine erneute Risikobeurteilung und häufig eine neue CE-Kennzeichnung erforderlich.
Für Retrofit-Projekte empfiehlt sich eine standardisierte interne Vorprüfung, bei der Technik, Arbeitssicherheit und gegebenenfalls externe Fachberatung gemeinsam bewerten, ob die geplante Maßnahme als wesentliche Veränderung im Sinne der Maschinenverordnung einzustufen ist. Diese Vorprüfung sollte verbindlicher Bestandteil jedes internen Projektfreigabeprozesses für Automatisierungsvorhaben sein, nicht nur eine optionale Empfehlung.
Marktüberwachung und Kontrollen in der Praxis
Die Marktüberwachung für Maschinen und Anlagen obliegt in Deutschland den Landesbehörden für Arbeitsschutz, die im Rahmen des Produktsicherheitsgesetzes (ProdSG) Betriebe stichprobenartig oder anlassbezogen prüfen können, etwa nach einem Arbeitsunfall oder einer Mitarbeiterbeschwerde. Bei einer Kontrolle wird in der Regel zunächst die technische Dokumentation angefordert, bevor eine Vor-Ort-Begehung der Anlage erfolgt. Fehlt die Dokumentation oder lässt sich die durchgeführte Risikobeurteilung nicht nachvollziehen, kann die Behörde Nachbesserungen anordnen oder im Einzelfall den Weiterbetrieb der Anlage bis zur Behebung der Mängel untersagen.
Für Unternehmen, die regelmäßig Automatisierungsprojekte umsetzen, empfiehlt sich daher ein internes Register aller CE-relevanten Anlagenänderungen der letzten Jahre, damit im Kontrollfall zeitnah der vollständige Dokumentationsstand vorgelegt werden kann, statt Unterlagen erst nachträglich zusammenzusuchen. Erfahrungsgemäß konzentrieren sich Kontrollen der Marktüberwachung auf Betriebe, in denen zuvor bereits ein meldepflichtiger Vorfall aufgetreten ist oder in denen Beschäftigte über den Personal- oder Betriebsrat Sicherheitsbedenken geäußert haben, weshalb eine saubere CE-Kennzeichnung bei Automatisierungsprojekten auch präventiv zur Vermeidung solcher Anlässe beiträgt.
Schulung und Qualifizierung der Projektbeteiligten
Ein häufig unterschätzter Erfolgsfaktor für eine belastbare CE-Kennzeichnung bei Automatisierungsprojekten ist die Qualifikation der intern beteiligten Personen. Technikerinnen und Techniker, die Automatisierungsprojekte planen, verfügen selten von Haus aus über vertiefte Kenntnisse der Maschinenverordnung oder der relevanten Sicherheitsnormen. Regelmäßige, praxisnahe Schulungen zu Risikobeurteilung nach EN ISO 12100 und zur Anwendung von EN ISO 13849 reduzieren das Risiko, dass sicherheitsrelevante Aspekte erst spät im Projekt erkannt werden, deutlich wirksamer als eine rein nachgelagerte Prüfung durch die Qualitätssicherung.
Größere Mittelständler mit wiederkehrendem Automatisierungsbedarf richten hierfür teils eine interne CE-Koordinationsstelle ein, die Projektteams frühzeitig berät und als zentrale Ansprechperson für Normenfragen fungiert, anstatt die Verantwortung bei jedem neuen Projekt neu zu verteilen.
Praxisbeispiel: CE-Bewertung einer Schweißroboterzelle
Ein illustratives, anonymisiertes Beispiel verdeutlicht die typische Vorgehensweise: Ein Automobilzulieferer mit 120 Mitarbeitenden ergänzt eine bestehende manuelle Schweißstation um einen Schweißroboter mit Bildverarbeitungssystem zur automatisierten Bauteilerkennung. Da die neue Roboterzelle mit einer vorhandenen Förderstrecke mechanisch und steuerungstechnisch verkettet wird, stuft das interne Projektteam die Anlage zutreffend als neue Gesamtheit von Maschinen ein. Die anschließende Risikobeurteilung nach EN ISO 12100 identifiziert unter anderem Quetschgefahren im Übergabebereich zur Förderstrecke, die durch eine Kombination aus Lichtvorhang und sicherheitsgerichteter Abschaltung nach dem im Sicherheitskonzept festgelegten Performance Level abgesichert werden. Erst nach Abschluss der technischen Dokumentation und Unterzeichnung der Konformitätserklärung nimmt der Zulieferer die Anlage offiziell in Betrieb, wodurch spätere Nachrüstungen unter Zeitdruck vermieden werden.
Typische Fehler bei der CE-Kennzeichnung von Automatisierungsprojekten
| Typischer Fehler | Typische Folge | Gegenmaßnahme |
|---|---|---|
| CE-Bewertung erst nach Inbetriebnahme angestoßen | Nachträgliche Umbauten an Sicherheitstechnik, hohe Zusatzkosten | CE-Verantwortlichen bereits in der Projektplanung benennen |
| Integration mehrerer CE-gekennzeichneter Einzelmaschinen ohne Gesamtbewertung | Fehlende Konformität der Gesamtanlage trotz konformer Einzelkomponenten | Gesamtheit-von-Maschinen-Prüfung bei jeder Verkettung durchführen |
| Risikobeurteilung deckt nur den Automatikbetrieb ab | Ungeschützte Gefährdungen bei Rüsten und Störungsbeseitigung | Risikobeurteilung über den gesamten Lebenszyklus der Anlage führen |
| Technische Dokumentation unvollständig oder nicht auffindbar | Beanstandung durch Marktüberwachungsbehörde, Beweisnot im Schadensfall | Dokumentation zentral archivieren und Zuständigkeit klar regeln |
Zusammenspiel mit weiteren Kennzeichnungspflichten
Automatisierungsprojekte berühren neben der Maschinenverordnung häufig weitere Rechtsbereiche, deren Anforderungen bei der CE-Kennzeichnung bei Automatisierungsprojekten mitgedacht werden sollten. Enthält die Anlage elektrische Betriebsmittel außerhalb bestimmter Spannungsgrenzen, greift zusätzlich die Niederspannungsrichtlinie, bei drahtloser Kommunikation zwischen Anlagenteilen kann die Funkanlagenrichtlinie relevant werden und bei elektromagnetischen Störeinflüssen die EMV-Richtlinie. In der Praxis werden diese Richtlinien meist gemeinsam in einer einzigen technischen Dokumentation und einer einzigen EU-Konformitätserklärung abgedeckt, sofern die Anlage in den Anwendungsbereich mehrerer Rechtsakte gleichzeitig fällt.
Projektverantwortliche sollten deshalb frühzeitig prüfen, welche Richtlinien und Verordnungen über die Maschinenverordnung hinaus für die konkrete Anlage einschlägig sind, um die technische Dokumentation von Beginn an vollständig statt in mehreren nachträglichen Ergänzungsrunden aufzubauen.
Checkliste für Automatisierungsprojekte mit CE-Relevanz
Die folgende Checkliste fasst die zentralen Schritte zusammen, die bei nahezu jedem Automatisierungsprojekt mit CE-Relevanz relevant sind, unabhängig davon, ob es sich um eine Neuanlage oder ein Retrofit-Vorhaben handelt.
- Prüfen, ob durch die Automatisierungsmaßnahme eine Gesamtheit von Maschinen oder eine wesentliche Veränderung entsteht
- CE-Verantwortlichen bereits in der Projektplanungsphase benennen
- Risikobeurteilung nach EN ISO 12100 über den gesamten Lebenszyklus der Anlage durchführen
- Erforderlichen Performance Level nach EN ISO 13849-1 für alle Sicherheitsfunktionen festlegen
- Bei Cobots zusätzlich Anforderungen nach ISO/TS 15066 prüfen
- Bei vernetzten Anlagen Cybersecurity-Risiken mit Sicherheitsbezug bewerten
- Technische Dokumentation vollständig zusammenstellen und archivieren
- EU-Konformitätserklärung erst nach vollständigem Abschluss der Bewertung unterzeichnen
FAQ
Braucht jede Automatisierungsmaßnahme eine neue CE-Kennzeichnung?
Nicht zwingend. Entscheidend ist eine dokumentierte Einzelfallprüfung, ob sich durch die Maßnahme eine Gesamtheit von Maschinen bildet oder das Risikoprofil einer bestehenden Anlage wesentlich verändert wird.
Was ändert sich durch die Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 konkret?
Neu sind unter anderem erweiterte Anforderungen an Software mit Sicherheitsfunktion, an vernetzte Maschinen sowie an Systeme mit selbstentwickelndem Verhalten. Die Grundstruktur der Konformitätsbewertung bleibt im Kern erhalten.
Wer trägt bei einem Automatisierungsprojekt die Verantwortung für die CE-Kennzeichnung?
In der Regel derjenige, der die Gesamtanlage zusammenbaut und erstmals in Betrieb nimmt, unabhängig davon, ob es sich um den Anlagenbetreiber selbst oder einen beauftragten Integrator handelt. Die konkrete Verantwortlichkeit sollte vertraglich eindeutig geregelt werden.
Wie lange muss die technische Dokumentation aufbewahrt werden?
Im Regelfall zehn Jahre nach Inverkehrbringen der Maschine oder Anlage.
Gelten für Cobots andere Sicherheitsanforderungen als für klassische Industrieroboter?
Die grundsätzlichen Anforderungen sind identisch, ergänzt um spezifische Kraft- und Druckgrenzwerte für den direkten Kontakt mit Personen nach der technischen Spezifikation ISO/TS 15066.
Was passiert, wenn eine Anlage ohne gültige CE-Kennzeichnung betrieben wird?
Die Marktüberwachungsbehörde kann Bußgelder verhängen und im Einzelfall die Stilllegung der Anlage anordnen. Zusätzlich bestehen Haftungsrisiken im Schadensfall. In der Praxis ist es deutlich wirtschaftlicher, die CE-Bewertung von Anfang an in die Projektplanung zu integrieren, als sie im Nachgang unter Zeitdruck und mit höherem Aufwand nachzuholen.
